РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТО  НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

     Общ проект
от законопроект за допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 754-01-161, внесен от Лъчезар Иванов на 22 ноември 2007 г. и  законопроект за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 802-01-100, внесен от Министерски съвет на 15 декември 2008 г.
Работен материал 
за второ гласуване

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Комисията подкрепя /не подкрепя / подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на Закона.

§ 1. В чл. 1, ал. 2, т. 2 се добавя “и репродуктивните органи, тъкани и клетки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 1. (1) Този закон урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина.
(2) Не са предмет на този закон:
1. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) кръводаряването, преливането на кръв и кръвни съставки;
2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) асистираната репродукция;
3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на една и съща инвазивна процедура;
4. имплантацията на изкуствени тъкани и органи.

§ 2. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата “човешки” се добавя “или животински”.
2. В ал. 5 след думата “преработка” се добавя “етикетиране” и се поставя запетая.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 2. (1) Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.
(2) Трансплантация е и вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.
(3) Трансплантация е и вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Трансплантация е и автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Трансплантацията включва и дейностите, свързани с осигуряване, експертиза, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.

§ 3. В чл. 6 думата “осигуряване” се заменя с “получаване”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 6. Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел осигуряване на органи, тъкани и клетки.

§ 4. В чл. 10, ал. 2 думите “международния обмен” се заменят с “вноса и износа”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
(2) Министърът на здравеопазването разрешава международния обмен на органи, тъкани и клетки.

§ 5. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 5:
а) в т. 4 думите “непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ” се заменят с “денонощен достъп на лекарите, пряко участващи”, а думите “или реципиент” се заличават;
б) в т. 5 думите “организира международния обмен” се заменят с “координира вноса и износа”;
в) в т. 10 думата “организира” се заменя с “координира”;
г) в т. 12 след думите “безопасност на” се добавя “органите”;
д) в т. 13 думата “осигуряват” се заменя с “получават”;
е) в т. 16 след думата “съхраняването” се добавя “предоставянето” и се поставя запетая;
ж) създава се т. 17:
“17. организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Създава се Изпълнителна агенция по трансплантация към министъра на здравеопазването.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е юридическо лице на бюджетна издръжка.
(3) Дейността, структурата и организацията на работата на Изпълнителната агенция по трансплантация се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;
2. предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;
3. създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с трансплантацията;
4. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) осигурява непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ в медицинското обслужване на потенциалния донор или реципиент, до служебния регистър на лицата, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването;
5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) организира международния обмен на органи, тъкани и клетки;
6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;
7. (предишна т. 6, изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;
8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;
9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;
10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) организира сътрудничеството между държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на трансплантацията;
11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация;
12. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност на тъканите и клетките, предназначени за присаждане;
13. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) осигурява възможност за проследяване от донора до реципиента на всички органи, тъкани и клетки и влизащите в контакт с тях материали и продукти, които се осигуряват, обработват, преработват, съхраняват или предоставят на територията на Република България;
14. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка и етикетиране и съхраняване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистираната репродукция, и осигурява възможност за тяхното и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и проследяване от донора до реципиента;
15. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз) изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на тъкани и клетки;
16. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз) предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, присаждането, контрола и проведените инспекции.

§ 6. Създава се чл. 11а:
“Чл. 11а. (1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:
1. субсидии от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. приходи от собствена дейност.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходи от собствена дейност, които се формират от:
1. такси за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и асистирана репродукция;
2. средства от организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по 
чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки;
3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.
(3) Размерът на таксите по ал. 2, т. 1 се определя с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.
(5) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 7. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите “вземане и/или” се добавя “експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, а думите “дейностите по вземане и/или присаждане” се заменят със “съответните дейности”.
2. В ал. 2 след думата “вземане” се добавя “експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, думите “и/или преработка” се заличават, а думите “в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки” с заменят с “в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности”.
3. В ал. 3 след думата “транспорта” се добавя “след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти”.
4. В ал. 4 след цифрата “3” се добавя “и тъканните банки” и след думата “съхраняване” се поставя запетая и се добавя “предоставяне, транспортиране”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 13. (1) Вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва от лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени дейностите по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(2) Вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки може да се извършват и от лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г.) Дейностите по ал. 1 могат да се извършват и в лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3 регистрират всички извършени от тях дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лечебните заведения изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, определен в наредбата по ал. 4, и го представят в Изпълнителната агенция по трансплантация.
(6) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Данните от отчета по ал. 5 се вписват в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 1. 
(7) (Предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Транспортирането на донори на органи и на органи за присаждане се извършва от центровете за спешна медицинска помощ.
(8) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Транспортирането на тъкани и клетки за присаждане се извършва от лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3, както и от тъканни банки.

§ 8. Член 14 се изменя така:
“Чл. 14. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.
(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспорт на органи само когато те са предназначени за преработка.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 14. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Дейностите по експертиза, вземане, етикетиране, обработка, преработка, съхраняване и транспортиране на органи, тъкани и клетки за нуждите на трансплантационния процес се извършват от лечебни заведения за болнична помощ по чл. 13, ал. 1 или от тъканни банки, получили разрешение по реда на чл. 51а от Закона за лечебните заведения.

§ 9. В чл. 15 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “се предоставят за трансплантация” се заменят с ”могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия”.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15. (1) Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани, се предоставят за трансплантация.
(2) За производство на лекарства тъканната банка може да предоставя получените от преработката биопродукти на производители на лекарства.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Условията и редът за експертиза, етикетиране, обработка, преработка, съхраняване, осигуряване на качество и безопасност и предоставяне на тъканите и клетките, както и на получените от преработката биопродукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 10. В чл. 15б се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и/или разпределяне” се заменят с “предоставяне и/или транспорт”.
2. В ал. 2 след думите “реакция или” се добавя “са били предмет на”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15б. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Лечебните заведения са длъжни да съобщят на Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, присаждане, осигуряване, експертиза, обработка, преработка, съхраняване и/или разпределяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и са свързани с тяхното качество и безопасност.
(2) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент.
(3) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на тъканите и клетките се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 11. В чл. 15в се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя:
„(1) Лечебните заведения етикетират взетите органи, тъкани и клетки съгласно изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
2. В ал. 2 думите “и реципиента” се заменят с “до реципиента и обратно”.
3. Създава се ал. 3:
“(3) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за качество при извършване на всички дейности по трансплантация.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15в. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Лечебните заведения етикетират взетите тъкани и клетки.
(2) Лечебните заведения са длъжни да създадат условия за проследяване на органите, тъканите и клетките от донора и рецепиента, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност, при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 12. В чл. 15г се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1 след думата “съхраняването” се добавя “предоставянето и”.
2. В ал. 2, т. 1, буква “б” думите “медицинска специалност по смисъла на чл. 183,  ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление” се заменят със “специалност по професионално направление “Медицина”, “Дентална медицина или”.
3. Създава се нова ал. 3:
“(3) Лицето по ал. 1 преминава задължителен курс на обучение най–малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 4, ал. 6.”
4. Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15г. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Всяко лечебно заведение, което извършва дейности по трансплантация, определя лице от състава на своя персонал, което организира, контролира и носи отговорност за експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, присаждането на органи, тъкани и клетки и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) Лицето по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия:
1. да има завършено висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър" по:
а) специалност от професионално направление "Медицина" - в случаите, свързани с трансплантацията на органи;
б) медицинска специалност по смисъла на чл. 183, ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление "Биологически науки" - в случаите, свързани с трансплантацията на тъкани и клетки;
2. да има най-малко две години стаж в областта на дейностите, за които отговаря.
(3) Лечебните заведения в 7-дневен срок уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация за името, образованието и продължителността на стажа на лицето по ал. 1.
(4) Лечебните заведения уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация за промяната или заместването на лицето по ал. 1, както и за момента на нейното извършване и за срока на заместването.
(5) Задълженията и отговорностите на лицето по ал. 1 се определят с наредбата по чл. 15б, ал. 3. 

§ 13. В чл. 15д накрая се добавя “и осигуряват условия за нейната защита от неправомерен достъп, неоторизирана промяна и унищожаване”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 15д. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лечебните заведения съхраняват информацията, свързана с извършените от тях дейности по този закон, не по-малко от 30 години.

§ 14. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:
1. органи и всички свързани с това разходи, включително за подготовката на донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;
2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.”
2. Създава се нова ал. 2:
“(2) Министерството на здравеопазването финансира и:
1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;
3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1-4, както и размерът на финансирането” се заменят с “условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Министерството на здравеопазването финансира следните дейности на Националната система за трансплантация:
1. вземане на органи с цел присаждане;
2. присаждане на органи;
3. лекарствените продукти и консумативите, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период, както и поддържащо лечение в следтрансплантационния период;
4. вземане и присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването;
5. проектиране и внедряване на технологии за изграждане на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
6. целеви инвестиционни разходи в структури, участващи в трансплантационния процес;
7. образование, наука и квалификация в областта на трансплантацията;
8. здравни програми и проекти с национално значение в областта на трансплантационния процес.
(2) Националната здравноосигурителна каса и дружествата за доброволно здравно осигуряване могат да финансират дейностите по трансплантация въз основа на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и вписване в регистъра й.
(3) Условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1 - 4, както и размерът на финансирането се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 15. В чл. 19, ал. 4 думите “разрешение на съдебномедицински експерт” се заменят с “писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 19. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.
(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.
(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.
(4) Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след разрешение на съдебномедицински експерт.

§ 16. В чл. 20 се правят следните изменения:
1.	В ал. 4 думата “районен” се заменя с “регионален”.
2.	В ал. 6 след думата „информацията“ се добавя “по ал. 4”, а думата “районните” се заменя с “регионалните”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 20. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, дългосрочно пребиваващ в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изразеното несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Общопрактикуващият лекар е длъжен да впише незабавно изразеното несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответния районен център по здравеопазване.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 дни от подаването й.
(6) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) В срок до 7 дни след получаване на информацията за лицата, изразили несъгласие, директорите на районните центрове по здравеопазване са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(7) (Предишна ал. 6, изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Изразеното писмено несъгласие по ал. 1 и 5 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до три дни от получаването на съобщението по ал. 6.

§ 17. В чл. 26 се правят следните изменения:
1.	В ал. 1 и 2 след думата “донор” се добавя “на органи и тъкани”.
2.	Алинея 3 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 26. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Донор може да бъде само лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права линия или по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването, в случаите, когато реципиентът е осиновител, което се доказва с официален документ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) По изключение с разрешение на Етичната комисия по трансплантация се допуска донор да бъде лице, което:
1. фактически съжителства с реципиента без сключен граждански брак в продължение на повече от две години и за това са налице безспорни доказателства;
2. е биологичен родител на реципиента и не го е припознал по установения от закона ред.
(3) Хемопоетични стволови клетки могат да бъдат взети от всяко дееспособно лице.

§ 18. В чл. 27 ал. 3 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 27. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Вземане на самовъзстановяващи се тъкани от лица под 18-годишна възраст се извършва само когато трансплантацията е предназначена за родител, съпруг, брат или сестра, син или дъщеря и са налице следните условия:
1. не е налице подходящ донор над 18-годишна възраст;
2. трансплантацията е животоспасяващо лечение;
3. реципиентът е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;
4. издадено е разрешение от Етичната комисия по трансплантация.
(2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) В случаите по ал. 1 се изисква нотариално заверено съгласие на родителите, настойника или попечителя на донора.
(3) Условията по ал. 1, т. 1 и 2 не се отнасят до вземането на клетки от лица под 18-годишна възраст.

§ 19. Създава се чл. 27а:
“Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предпологаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(6) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 20. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:
1.	думите “и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента” се заменят с “тъкани и клетки от пъпна връв и плацента”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
2.	след думите „се извършва” се добавя „само за целите на алогенната трансплантация”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 20 точка 2 се изменя така:
     „2. след думите „се извършва” се добавя „за целите на алогенна и автоложна трансплантация”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 20 точка 2 се изменя така:
     „2. след думите „се извършва” се добавя „както за целите на алогенната трансплантация, така и за целите на автоложната трансплантация”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 28. Вземането на амниотична тъкан и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента се извършва след получаване на информирано съгласие от бременната или родилката.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 20а:
„§ 20а. В глава трета „Вземане на органи, тъкани и клетки” се създава Раздел ІІа „Национална публична донорна банка за стволови клетки” с чл. 29а -29г:

Раздел  IІ а
„Национална публична донорна банка за стволови клетки”

Чл. 29а. (1) Създава се Национална публична донорна банка за стволови клетки към министъра на здравеопазването.
(2) Национална публична донорна банка за стволови клетки  е тъканна банка по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Чл. 29б. (1) Национална публична донорна банка за стволови клетки осъществява дейности по:
1.  промоция, вземане, експертиза, обработка, съхраняване и предоставяне за присаждане на стволови клетки;
2. създаване и поддържане на национален донорен регистър за стволови клетки.

Чл. 29в. Приходите на Националната публична донорна банка за стволови клетки се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. дарения и помощи;
3. други приходи.

Чл. 29г. Средствата по чл. 29в се разходват за обезпечаване дейността на Националната публична донорна банка за стволови клетки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 21. Наименованието на глава пета се изменя така:
“Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

Действащ текст:
Глава пета

МЕЖДУНАРОДЕН ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ. КОНТРОЛ

§ 22. Член 36 се изменя така:
”Чл. 36. (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество и безопасност, установени в Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария и която е призната по установения в съответната държава ред.
(4) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването, което се издава за всеки отделен донор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 36. (1) Международен обмен на органи се допуска само въз основа на сключени от Република България международни договори.
(2) Предмет на международен обмен могат да бъдат само органи, за които в страната няма подходящ реципиент и които са предоставени от, съответно предназначени за, институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на международен обмен на органи.
(3) Международен обмен на органи се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

§ 23. В чл. 37 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария с разрешение на министъра на здравеопазването, издадено за всеки отделен донор, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
2. В ал. 2 думите “чл. 13, ал. 1” се заменят с “чл. 13, ал. 1-3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 37. (1) Участието в международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на други държави се извършва след задоволяване на потребностите в страната с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.

§ 24. В чл. 38 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
2. В ал. 2 думата “условията” се заменя с “изискванията”.
3.	В ал. 3 думите “чл. 13, ал. 1 и 2” се заменят с “чл. 13, ал. 1-3”.
4. В ал. 4:
а) думите “Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България” се заменят с “внос по ал. 1”;
б) в т. 1 и 2 думите “Република България” се заменят с “държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария”.
5. Създава се ал. 5:
“(5) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1-3 или на тъканна банка”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 38. (1) Участието в международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 37, ал. 1 на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
(2) Условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 2 и на тъканни банки.
(4) Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:
1. да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в Република България;
2. да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в Република България.

§ 25. В чл. 39а, ал. 1 думата “годишно” се заменя с “на две години”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 39а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Изпълнителната агенция по трансплантация извършва инспекции на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III "Асистирана репродукция" от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж годишно.
(2) Инспекции се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.
(3) Инспекциите по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.

§ 26. Наименованието на глава седма се изменя така:
“Административнонаказателни разпоредби. 
Принудителни административни мерки”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

Действащ текст:
Глава седма

АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 27. В чл. 40, ал. 1 думите “съхраняване, изследване” се заменят с “експертиза, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 40. (1) Който извършва дейност по вземане, съхраняване, изследване, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.

§ 28. В чл. 41, ал. 1 думите “международен обмен” се заменят с “внос и износ”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 41. (1) Който извършва дейност по международен обмен на органи, тъкани и клетки в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.

§ 29. Създава се чл. 41а:
“Чл. 41а. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му извън случаите по чл. 40-41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 30. В чл. 42 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “40а и 40б” се заменят с “40а, 40б и 41а”.
2. В ал. 2  думите “40а и 40б” се заменят с “40а, 40б и 41а”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 42. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Нарушенията по чл. 40, 40а и 40б се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40, 40а и 40б се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

§ 31. Създават се чл. 45 и 46:
“Чл. 45. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.
Чл. 46. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) Копие от заповедта се изпраща на:
1. министъра на здравеопазването за лечебните заведения по 
чл. 13, ал. 1;
2. директора на съответния регионален център по здравеопазване за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;
3. съответния първостепенен разпоредител, към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3 са второстепенни разпоредители с бюджетни кредити.
(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, може:
1. да предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;
2. да предложи на директора на съответния регионален център по здравеопазване да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по 
чл. 13, ал. 2;
3. да издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по чл. 13, ал. 3.
(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 32. В Допълнителните разпоредби се правят следните допълнения:
1. Създават се т. 35-37:
“35. “Трети страни” са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария.
36. “Система за качество” е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. “Предоставяне” е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя “Директива 2006/86/ЕО на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхранение, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. "Орган" е интегрирана, морфологично и функционално обособена група от тъкани, изпълняващи определена функция в тялото.
4. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.
12. "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. "Биопродукти" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. "Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. "Автотрансплантация" е вземане на тъкани или клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице с лечебна цел.
18. "Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.
24. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозна нежелана реакция" е непредвиденa реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Донор" е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
27. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Инвазивна процедура" е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Експертиза" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Обработка" е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Преработка" е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Съхраняване" е дейност, свързана с употреба на физични или химични процеси или промяна на околната среда, за предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на взетите органи, тъкани или клетки, включително тяхното опаковане.
32. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Разумно кратък срок" е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Етикетиране" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) "Опаковане" е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

§ 33. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 28б, ал. 1 след думата “изследва” се добавя “етикетира, обработва, транспортира” и се поставя запетая.
2. В чл. 40:
а) създава се нова ал. 2:
“(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
б) досегашната ал. 2 става ал. 3;
в) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5 и в тях думите 
“ал. 1 и 2” се заменят с “ал. 1 и 3”.
3. В чл. 47:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
“(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 12 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
4. В чл. 51а:
а) в ал. 2 се създават т. 6 и 7:
“6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 11а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
б) създава се нова ал. 4:
“(4) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
в) досегашната ал. 4 става ал. 5;
г) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 5”;
д) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея в т. 1 след думата “закон” се поставя запетая и се добавя “Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 33 да се направят следните изменения и допълнения:
1.	Да се създаде нова т. 1:
„1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
2. Досегашните т. 1-4 стават т. 2-5.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащи текстове от Закона за лечебните заведения:
Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., бр. 88 от 2005 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психична помощ, домовете за медико-социални грижи, в които се осъществяват медицинско наблюдение и специфични грижи за деца, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта се създават от държавата.
(2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица.
(3) Домове за медико-социални грижи се създават от общините и други юридически лица.

Чл. 28б. (Нов - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) (1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.
(2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка.
(3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

Чл. 40. (1) Регистрацията се извършва в съответния регионален център по здравеопазване, на чиято територия се намира лечебното заведение, въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 59 от 2007 г.) актуално удостоверение за търговска регистрация, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. учредителният акт на дружеството, съответно на кооперацията, и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. имената на лицата - съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията, учредяващи групова практика;
4. дипломата за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;
5. документът за призната специалност на лицата, които ще ръководят, съответно ще работят в лечебното заведение;
6. удостоверението за вписване в регистъра на районната колегия на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз за лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят, съответно ще работят в заведението;
6а. (нова - ДВ, бр. 59 от 2007 г.) удостоверението за вписване в регистъра на районната колегия на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи - за акушерките, които ще работят в звената по чл. 17а; 
7. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;
8. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2007 г.) разрешението за ползване на помещенията за лечебно заведение;
9. хигиенното заключение за обекта от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве;
10. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
11. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност.
(2) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се извършва в съответния регионален център по здравеопазване, на чиято територия се намира висшето медицинско училище, въз основа на заявление от неговия ректор, към което се прилагат:
1. данните за наименованието, седалището и адреса на управление на висшето медицинско училище;
2. дипломите за завършено висше образование и документите за призната специалност, при наличие на такава, на ръководителите на съответните катедри и на лекарите - преподаватели по стоматология, които ще осъществяват практическото обучение или ще извършват научната дейност;
3. хигиенното заключение за обекта от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве;
4. разрешението от компетентния държавен орган, когато при извършване на дейността по чл. 2а се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
5. решението за институционална акредитация на висшето училище и документа за програмна акредитация, издадени по реда на Закона за висшето образование; 
6. информация за броя на откритите легла по чл. 39, ал. 2. 
(3) (Предишна ал. 2, доп. - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) При непълнота на представените документи по ал. 1 и 2 директорът на регионалния център по здравеопазване в 15-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването й.
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) В 15-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 и 2 или от отстраняване на непълнотата по ал. 3 директорът на регионалния център по здравеопазване издава удостоверение за регистрация на лечебното заведение или удостоверение за извършване на лечебната дейност по чл. 2а. 

Чл. 47. Разрешение за осъществяване на дейност от лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 59 от 2007 г.) актуално удостоверение за търговска регистрация, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. учредителният акт на дружеството или кооперацията и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. удостоверението от регионалния център по здравеопазване, в чийто район се намира лечебното заведение, че са изпълнени изискванията, посочени в наредбата по чл. 46, ал. 3; 
4. дипломата за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение;
5. данните за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение: паспортни данни, единен граждански номер, постоянен адрес;
6. договорите за управление, съответно за контрол;
7. свидетелството за съдимост на лицата, участващи в управлението и в контролния орган;
8. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2007 г.) разрешението за ползване на помещенията за лечебно заведение;
9. хигиенното заключение за обекта, издадено от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве;
10. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
11. удостоверението за вписване в регистъра на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз, за членовете на изпълнителните или контролните органи, които са лекари или лекари по дентална медицина;
12. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност.

Чл. 51а. (Нов - ДВ, бр. 83 от 2003 г.) (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:
1. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., доп., бр. 59 от 2007 г.) актуално удостоверение за търговска регистрация, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;
5. хигиенното заключение за обекта от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве.
(3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й.
(4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(6) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:
1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.
(7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

§ 34. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г. и бр. 13 и 102 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130, ал. 4, т. 2 след думата “етикетиране” се поставя запетая и се добавя “предоставяне, транспорт”.
2. В чл. 131:
а) създават се нови ал. 2-9:
“(2) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да издаде разрешение по ал. 1 само ако лечебното заведение представи удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
(3) За издаване на удостоверението по ал. 2 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
(4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплнатация може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
(5) Копие от заповедта по ал. 4 се изпраща на министъра на здравеопазването.
(6) Ако след изтичане на срока по ал. 4 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да предложи на министъра на здравеопазването да отнеме разрешението по ал. 1.
(7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може със заповед да отнеме разрешението по ал. 1 в следните случаи:
1. ако лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на лечебното заведение;
3. при прекратяване на лечебното заведение.
(8) Заповедите по ал. 4 и 7 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) Обжалването на заповедите по ал. 4 и 7 не спира изпълнението им.”;
б) Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 10 и 11.
3. Създава се чл. 131а:
“Чл. 131а. (1) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция;
2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция;
3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция;
4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по 
ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години.
(7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.”
4. В чл. 134, ал. 1 числото “36” се заличава.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 34 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 2 се изменя така:
„т. 2. Създава се нов чл. 130а със следното съдържание:
Чл. 130а. (1) В изпълнителната агенция по трансплантация се създава Дирекция ”Асистирана репродукция”.
(2) Дирекцията по ал. 1 има за цел да осигурява дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация по управление, координация и контрол на дейностите по асистирана репродукция.
(3) Служителите на дирекцията по ал. 1са лица с висше медицинско образование или висше образование „биология”.
(4) Предвид спецификата на дейностите по асистирана репродукция, за изпълнение на служебните си задължения, служителите по ал. 3 провеждат базово обучение в центрове за асистирана репродукция в България и структури на Европейския съюз, както и продължаващо обучение, по ред и условия, определени в устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(5) При изпълнение на своите функции дирекцията по ал. 1 се подпомага от външни консултанти, които са признати специалисти в областта на асистираната репродукцияи лечение на стерилитета”.
2. Точка 2 става т. 3 и в нея се правят следните допълнения:
а) в ал. 3 след израза „по ал. 2” се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”;
б) в ал. 11 след израза „се контролират от” се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”.
3. Точка 3 става т. 4 и в нея се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал. 1след израза „ал. 11”  се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”;
б) в т. 4 изразът „на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
в) в т. 5 изразът„на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
г) създава се нова т. 6 със следното съдържание:
„6. изисква от лечебните заведения, извършващи дейности по асистирана репродукция, ежегодно подаване на информация за дейностите по асистирана репродукция и резултатите от тях, по критерии, приети от Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”;
д) предоставя всяка година данните по т. 6 на Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащи текстове от Закона за здравето:
Чл. 130. (1) Асистираната репродукция се извършва след получаване на писмено информирано съгласие от лицата, желаещи да създадат потомство.
(2) Асистираната репродукция се извършва след провеждане на медицински изследвания, гарантиращи здравето на потомството.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Асистираната репродукция се осъществява съгласно медицински стандарт, приет с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Асистираната репродукция включва дейностите, свързани със:
1. използване на медицински методи за оплождане на яйцеклетка, която се намира във или извън тялото на жената;
2. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;
3. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на същата жена;
4. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на друга жена.
(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по ал. 4, т. 4 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:
1. донорът е пълнолетен и не е поставен под запрещение;
2. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
3. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането.
(6) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Лечебните заведения са длъжни да изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, утвърден с наредбата по чл. 131, ал. 3, и да го представят в Изпълнителната агенция по трансплантация.
(7) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Забранява се предлагането на материална облага на донор на яйцеклетки или сперматозоиди, както и приемането на материална облага от донора.

Чл. 131. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) (1) Асистираната репродукция, както и осигуряването, използването и съхраняването на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършват от лечебни заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Лечебните заведения извършват всички медицински дейности, свързани с изследване, подготовка и продължително наблюдение на лицата, при които се извършва асистирана репродукция, както и контролират здравословното им състояние до раждането на плода.
(3) Условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента, се определят с наредба на министъра на здравеопазването и се контролират от Изпълнителната агенция по трансплантация.

Чл. 134. (1) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Износ и внос на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва при условията и по реда на чл. 36, 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. 
(2) (Предишен текст на чл. 134 - ДВ, бр. 71 от 2006 г.) Яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, могат да бъдат предоставяни на научни, учебни и лечебни заведения в страната и в чужбина за медицински, научни и учебни цели след получаване на писмено информирано съгласие от донора, а при оплодени яйцеклетки - и от двамата донори, по ред, определен с наредба на министъра на здравеопазването.